高级国际认证研究员(J11013)

岗位职责:
1、配合开展国际注册法规政策的动态追踪，为CMC团队提供合规性支持与建议；
2、主导制定国际注册项目的申报计划，并统筹相关执行环节的推进与协调；
3、承担药学申报资料的审阅与修订工作，完成注册所需行政文件的编制与整理；
4、参与与欧美监管机构的对接准备，协助组织沟通会议及相关材料筹备；
5、统筹管理国际注册外包服务供应商（CRO），保障项目组内外协作顺畅；
6、参与建立和完善国际注册相关的标准操作流程及管理制度。

任职要求:
1、学历背景：硕士及以上学位，生物类相关专业；
2、专业经验及能力：
①具备5年以上生物制药或生物技术企业药学技术领域工作经验，涵盖细胞培养、纯化、制剂、分析等方向；
②熟悉美国、欧盟生物制品相关法规与技术指南，掌握药学研究全流程，曾作为核心成员或项目负责人参与欧美市场注册申报并获得批准；
3、语言能力：具备以英语作为工作语言的听说读写能力。