高级分析方法研发专家

1、分析方法开发：聚焦起始物料、中间体及原料药的关键质量属性，如有关物质、含量测定与异构体分析，优化检测参数以提升方法的分离效能与数据准确性；
2、方法学验证：系统开展分析方法验证工作，实施全面的验证试验，确保方法具备良好的专属性、精密度、准确度等性能，编制完整的验证报告；
3、药物降解研究：系统考察药物在不同环境条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，科学评估药品的有效期及推荐储存条件；
4、具备基因毒性杂质检测方法的研究与开发经验；
5、掌握国内外药典检验相关知识，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中各论及通用章节的技术要求；
6、了解国际药品法规动态，持续跟踪FDA483缺陷项、境内外审计发现，并与内部SOP进行对比分析，推动相关操作规程的更新与完善，保障检验活动合规执行