医疗器械-质量部门主管

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织开展公司内部医疗器械专业相关知识培训工作；
4、牵头召开医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推广活动的实施；
5、主导公司质量体系及ENISO13485标准的制定与日常运行管理；
6、负责CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制与整理；
7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册、换证注册），并在信息变更时及时更新；
8、策划新产品上市流程及导入工作，编写并维护产品技术资料；
9、积极学习并深入理解质量管理体系标准及相关原则，组织各部门开展质量管理能力与意识提升培训；
10、推进公司各职能部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的关键职能任务（如管理评审、内部审核），按时完成各项职责工作；
12、代表公司对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，且具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表相关培训证明。
5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决经验。
6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物