医疗器械-质量部门主管

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主持医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推广活动的策划与执行；
5、主导公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、负责CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制与完善；
7、维护认证证书的有效状态（包括定期维护、年度注册、续期注册），及时处理变更事项；
8、策划新产品上市与导入流程，编制并持续更新产品技术资料；
9、带头学习和理解质量管理体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；
10、推动各职能部门落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行绩效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及相关医疗器械法律法规、规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表培训经历。
5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，能够指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，具备解决实际问题的能力。
6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物