国际业务管理专员(J21076)

工作职责:
1、依据海外市场的需求，调研拟上市国家的注册法规；负责搜集并整理美国、欧盟、中国等地区的药品监管法规及指导文件，提供合规性支持；
2、制定项目推进计划，跟踪国际化项目的执行进展，协同相关部门开展沟通，组织协调会议，推动问题解决，实施全过程管理；
3、主导国际注册事务，获取目标市场的准入许可，涵盖但不限于欧盟、东南亚等重点区域；制定并落实注册实施计划；开展国内外药品标准与文献的查询、翻译，完成国际注册资料的撰写与翻译；支持海外客户注册材料准备及境外生产场地注册；
4、对接外部合作单位，包括海外代理、评审机构及发证部门，跟进注册申报流程，实时掌握注册动态；
5、在国际GMP检查及客户审计过程中，协同内部团队完成英文文档准备，承担现场口译及CAPA整改文件的翻译任务；统筹境外官方检查的联络与后续跟进；
6、负责制剂产品在海外上市后的注册维护相关工作；
7、推动国际化项目中跨部门间的协作与资源整合；
8、按时高效完成上级安排的其他相关工作。

任职资格:
语言能力：英语水平达六级以上，具备良好的口语交流能力。
能力要求：
1、具有5-7年制药企业从业经历，具备国际注册背景者优先考虑；
2、能根据海外客户需求及国际规范，准确编制、修订和优化药品注册或更新资料，并顺利通过客户及境外药政部门的审查；
3、在国际GMP检查与客户审计中，能与各部门紧密配合，完成英文文件准备、现场口译及整改措施落实，保障检查通过；
4、拥有国际化项目的管理实践经验；
5、具备出色的沟通协调能力，能够与公司内部多部门协作，并与国外监管机构及合作伙伴保持有效沟通。